Eisen voor medische hulpmiddelen met AI In de eerste cursusmodule kom je erachter hoe kunstmatige intelligentie precies wordt gedefinieerd en wanneer fabrikanten en exploitanten van (digitale) medische hulpmiddelen aan aanvullende eisen moeten voldoen bij het gebruik van AI. Wat zijn deze eisen precies en waar komen ze vandaan? De cursusmodule legt uit wat de verwachtingen zijn van de aangemelde instanties en, in de nabije toekomst, de EU AI Act en hun toepasbaarheid.

Deze cursusmodule geeft je een overzicht van de vereisten voor medische hulpmiddelen met AI die in de vroege ontwikkelingsfase moeten worden aangepakt om een succesvolle toelating mogelijk te maken. Deze omvatten het ontwerp van het hulpmiddel voor voldoende menselijke controleerbaarheid van de AI, de definitie van klinisch relevante prestatieparameters evenals een plan voor de verificatie ervan en AI-specifiek risicomanagement.

In deze cursusmodule leer je hoe zowel het kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) als de technische documentatie (TD) moeten worden uitgebreid met AI-specifieke inhoud. Deze uitbreidingen omvatten gegevensbeheer, AI-training en test- en validatieactiviteiten. Het QMS en het TD worden vervolgens door een Notified Body gecontroleerd op conformiteit met de geldende eisen en de stand van de techniek.

De AI-specifieke eisen houden niet op bij de eerste vrijgave van het medische hulpmiddel, maar strekken zich ook uit tot bewaking en onderhoud na het in de handel brengen. Dit geldt met name voor AI die continu moet worden getraind. In veel gevallen neemt de fabrikant ook de rol van operator op zich, op wie ook aanvullende eisen van toepassing zijn, die in deze cursusmodule worden besproken.

De AI-specifieke eisen houden niet op bij de eerste vrijgave van het medische hulpmiddel, maar strekken zich ook uit tot bewaking en onderhoud na het in de handel brengen. Dit geldt met name voor AI die continu moet worden getraind. In veel gevallen neemt de fabrikant ook de rol van operator op zich, op wie ook aanvullende eisen van toepassing zijn, die in deze cursusmodule worden besproken.

De AI-specifieke eisen houden niet op bij de eerste vrijgave van het medische hulpmiddel, maar strekken zich ook uit tot bewaking en onderhoud na het in de handel brengen. Dit geldt met name voor AI die continu moet worden getraind. In veel gevallen neemt de fabrikant ook de rol van operator op zich, op wie ook aanvullende eisen van toepassing zijn, die in deze cursusmodule worden besproken.

De AI-specifieke eisen houden niet op bij de eerste vrijgave van het medische hulpmiddel, maar strekken zich ook uit tot bewaking en onderhoud na het in de handel brengen. Dit geldt met name voor AI die continu moet worden getraind. In veel gevallen neemt de fabrikant ook de rol van operator op zich, op wie ook aanvullende eisen van toepassing zijn, die in deze cursusmodule worden besproken.

Tijdens de afsluitende Q&A kun je je vragen over de cursusmodules bespreken met onze docenten.