Eisen voor medische hulpmiddelen met AI In de eerste cursusmodule kom je erachter hoe kunstmatige intelligentie precies wordt gedefinieerd en wanneer fabrikanten en exploitanten van (digitale) medische hulpmiddelen aan aanvullende eisen moeten voldoen bij het gebruik van AI. Wat zijn deze eisen precies en waar komen ze vandaan? De cursusmodule legt uit wat de verwachtingen zijn van de aangemelde instanties en, in de nabije toekomst, de EU AI Act en hun toepasbaarheid.

Deze cursusmodule geeft je een overzicht van de vereisten voor medische hulpmiddelen met AI die in de vroege ontwikkelingsfase moeten worden aangepakt om een succesvolle toelating mogelijk te maken. Deze omvatten het ontwerp van het hulpmiddel voor voldoende menselijke controleerbaarheid van de AI, de definitie van klinisch relevante prestatieparameters evenals een plan voor de verificatie ervan en AI-specifiek risicomanagement.

In deze cursusmodule leer je hoe zowel het kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) als de technische documentatie (TD) moeten worden uitgebreid met AI-specifieke inhoud. Deze uitbreidingen omvatten gegevensbeheer, AI-training en test- en validatieactiviteiten. Het QMS en het TD worden vervolgens door een Notified Body gecontroleerd op conformiteit met de geldende eisen en de stand van de techniek.

De AI-specifieke eisen houden niet op bij de eerste vrijgave van het medische hulpmiddel, maar strekken zich ook uit tot bewaking en onderhoud na het in de handel brengen. Dit geldt met name voor AI die continu moet worden getraind. In veel gevallen neemt de fabrikant ook de rol van operator op zich, op wie ook aanvullende eisen van toepassing zijn, die in deze cursusmodule worden besproken.

Risicomanagement volgens ISO 14971 is een gestructureerd proces voor het identificeren, beoordelen en beheersen van risico's van medische hulpmiddelen. Het richt zich op patiëntveiligheid en het minimaliseren van potentiële gevaren van medische hulpmiddelen. Naleving van deze norm is cruciaal om de veiligheid en effectiviteit van medische hulpmiddelen in verschillende stadia van hun levenscyclus te garanderen.

Bij de klinische evaluatie van digitale medische hulpmiddelen worden klinische gegevens systematisch geanalyseerd om de veiligheid en prestaties van het product in een klinische context te bevestigen. Voor digitale medische hulpmiddelen, zoals gezondheidsapps of software, is het vooral belangrijk om hun werkzaamheid en potentiële risico's te verifiëren in echte klinische omgevingen. Deze evaluatie is een belangrijk onderdeel bij het verkrijgen van wettelijke goedkeuringen en het winnen van het vertrouwen van zorgverleners en patiënten.

De technische documentatie voor digitale medische hulpmiddelen geeft een gedetailleerd overzicht van het ontwerp, de productie en de werking van het product. Het dient niet alleen als bewijs van naleving van de wettelijke normen, maar ook als basis voor kwaliteitsborging en productverbetering. Deze documentatie is vooral belangrijk voor digitale medische hulpmiddelen om softwaredetails, algoritmen en gegevensverwerking op een transparante en begrijpelijke manier te presenteren.

Tijdens de afsluitende Q&A kun je je vragen over de cursusmodules bespreken met onze docenten.