Eisen voor medische hulpmiddelen met AI In de eerste cursusmodule kom je erachter hoe kunstmatige intelligentie precies wordt gedefinieerd en wanneer fabrikanten en exploitanten van (digitale) medische hulpmiddelen aan aanvullende eisen moeten voldoen bij het gebruik van AI. Wat zijn deze eisen precies en waar komen ze vandaan? De cursusmodule legt uit wat de verwachtingen zijn van de aangemelde instanties en, in de nabije toekomst, de EU AI Act en hun toepasbaarheid.

Deze cursusmodule geeft je een overzicht van de vereisten voor medische hulpmiddelen met AI die in de vroege ontwikkelingsfase moeten worden aangepakt om een succesvolle toelating mogelijk te maken. Deze omvatten het ontwerp van het hulpmiddel voor voldoende menselijke controleerbaarheid van de AI, de definitie van klinisch relevante prestatieparameters evenals een plan voor de verificatie ervan en AI-specifiek risicomanagement.

In deze cursusmodule leer je hoe zowel het kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) als de technische documentatie (TD) moeten worden uitgebreid met AI-specifieke inhoud. Deze uitbreidingen omvatten gegevensbeheer, AI-training en test- en validatieactiviteiten. Het QMS en het TD worden vervolgens door een Notified Body gecontroleerd op conformiteit met de geldende eisen en de stand van de techniek.

De AI-specifieke eisen houden niet op bij de eerste vrijgave van het medische hulpmiddel, maar strekken zich ook uit tot bewaking en onderhoud na het in de handel brengen. Dit geldt met name voor AI die continu moet worden getraind. In veel gevallen neemt de fabrikant ook de rol van operator op zich, op wie ook aanvullende eisen van toepassing zijn, die in deze cursusmodule worden besproken.

Risicomanagement volgens ISO 14971 is een gestructureerd proces voor het identificeren, beoordelen en beheersen van risico's van medische hulpmiddelen. Het richt zich op patiëntveiligheid en het minimaliseren van potentiële gevaren van medische hulpmiddelen. Naleving van deze norm is cruciaal om de veiligheid en effectiviteit van medische hulpmiddelen in verschillende stadia van hun levenscyclus te garanderen.

Bij de klinische evaluatie van digitale medische hulpmiddelen worden klinische gegevens systematisch geanalyseerd om de veiligheid en prestaties van het product in een klinische context te bevestigen. Voor digitale medische hulpmiddelen, zoals gezondheidsapps of software, is het vooral belangrijk om hun werkzaamheid en potentiële risico's te verifiëren in echte klinische omgevingen. Deze evaluatie is een belangrijk onderdeel bij het verkrijgen van wettelijke goedkeuringen en het winnen van het vertrouwen van zorgverleners en patiënten.

De technische documentatie voor digitale medische hulpmiddelen geeft een gedetailleerd overzicht van het ontwerp, de productie en de werking van het product. Het dient niet alleen als bewijs van naleving van de wettelijke normen, maar ook als basis voor kwaliteitsborging en productverbetering. Deze documentatie is vooral belangrijk voor digitale medische hulpmiddelen om softwaredetails, algoritmen en gegevensverwerking op een transparante en begrijpelijke manier te presenteren.

Conformiteitsbeoordeling is een proces dat bevestigt dat een product voldoet aan de relevante wettelijke vereisten. Deze stap is noodzakelijk voordat een medisch hulpmiddel op de markt kan worden gebracht. De succesvolle afronding van de conformiteitsbeoordeling en het daaropvolgende op de markt brengen garandeert dat het product veilig en effectief is voor het beoogde gebruik. Dit omvat onderwerpen zoals gebruiksaanwijzingen, benoeming van een persoon die verantwoordelijk is voor naleving van de regelgeving (PRRC), de unieke identificatiecode voor hulpmiddelen (UDI), databases zoals EUDAMED en DMIDS en, niet te vergeten, CE-etikettering.

Het opzetten van een Post Market Surveillance (PMS) systeem dient om medische hulpmiddelen na hun marktintroductie continu te controleren en evalueren. Met dit systeem kunnen potentiële veiligheidsrisico's worden geïdentificeerd en maatregelen worden genomen om de risico's te minimaliseren. Een effectief PMS garandeert de blijvende veiligheid en werkzaamheid van het medische hulpmiddel en draagt bij aan de bescherming van patiënten.

Voor digitale medische hulpmiddelen uit risicoklasse II gelden strengere veiligheids- en documentatie-eisen. Deze producten moeten gedetailleerde technische en klinische evaluaties ondergaan om hun betrouwbaarheid en effectiviteit in digitale omgevingen te garanderen. Daarnaast vereist risicoklasse II specifieke maatregelen voor software-updates en cyberbeveiliging om continu de patiëntgegevens en -veiligheid te waarborgen. Dit omvat onderwerpen zoals audits door aangemelde instanties, PMS-rapportage of veiligheidsupdaterapporten.

Tijdens de afsluitende Q&A kun je je vragen over de cursusmodules bespreken met onze docenten.